药品(疫苗、医疗器械)安全事件应急预案.docVIP

— PAGE 16 — — PAGE 17 — 药品（疫苗、医疗器械）安全事件应急预案 一、总则 （一）编制目的 建立健全应对药品（含疫苗、医疗器械，下同）安全事件的运行机制，有效预防、及时控制和最大程度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。 （二）编制依据 依据《突发事件应对法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《浙江省突发公共事件总体应急预案》《浙江省药品安全事件应急预案》和《XX市突发事件总体应急预案》，修订本预案。 （三）适用范围 本预案适用于XX市XX区行政区域内发生的，超出职能部门应急处置能力、需要区政府负责处置的，或区政府决定自行负责处置的药品安全事件应对工作。 （四）工作原则 药品安全事件应对工作坚持人民至上、预防为主、统一领导、分级负责、依法管理、科学防治、严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。 （五）事件分级 根据事件严重性和受影响程度，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。分级标准见附件。 二、组织体系 （一）指挥机构及职责 成立区药品安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部），作为全区药品安全事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安