天晴甘平分析和总结.pdfVIP

天晴甘平(甘草酸二铵肠溶胶囊) 【通用名】：甘草酸二铵肠溶胶囊 【商品名】：天晴甘平胶囊 【英文名】：DiammoniumGlycyrrhizinateEnteric-coatedCapsules 【汉语拼音】：GancaosuanEranChangrongJiaonang 【主要成份】：甘草酸二铵 化学名称：20β-羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3β基-2-O-β-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-α-D- 葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐 分子式：C42H68N2O16 分子量：857.01 【性状】 本品为肠溶硬胶囊剂，内容物为淡黄色粉末或颗粒。 【药理毒理】 本品是中药甘草有效成份的第三代提取物及卵磷脂的混合物，具有较强的抗炎、保护肝 细胞膜及改善肝功能的作用。该药在化学结构上与醛固酮的类固醇环相似，可阻碍可的松与 醛固酮的灭活，从而发挥类固醇样作用，但无皮质激素的不良反应。 天晴甘平胶囊主要由甘草酸二铵及卵磷脂的混合物，磷脂复合物与磷脂结合形成药物一 脂质复合物可使药物的理化性质及溶解性能发生显著改变，使药物的脂溶性显著增强，从而 促进药物吸收，进而增强药物的药理作用与疗效。18一a甘草酸二铵制成脂质复合物后， 使分子极性降低，脂溶性增加，从而提高了18一a甘草酸在小肠的吸收率。磷脂本身为细 胞膜的组成成分之一，与细胞膜表面有较强的亲和性，可促进18一a甘草酸与细胞结合而 表现出促吸收、提高生物利用度和增加药效的作用。a甘草酸二铵磷酯酰胆碱脂质复合物的 相对生物利用度为a甘草酸二铵的4.87倍。磷脂中的胆碱对脂肪有亲和力，若体内胆碱不 足，则会影响脂肪代谢，造成脂肪在肝内积聚，形成脂肪肝，致使肝脏功能下降。卵磷脂不 但可以预防脂肪肝，还能促进肝细胞再生，同时磷脂可降低血清胆固醇含量，防止肝硬化并 有助于肝功能恢复。 天晴甘平具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。动物实验及临床实验均 有抗肝炎的作用，宋健观察苦参素对实验性大鼠肝纤维化的作用，认为苦参素有改善肝功能 及抗纤维化的作用；陈伟忠认为苦参素能显著降低慢性肝炎的血清ALT和黄疸。天晴甘平 胶囊主要由甘草酸二铵及卵磷脂的混合物，具有较强的抗炎作用，能够有效地降 ALT，改 善临床症状，减轻炎性细胞浸润及肝细胞坏死，保护肝细胞膜，改善肝功能。 【药代动力学】 本品口服后从肠道吸收，其生物利用度不受肠道食物的影响，本品具有肠肝循环，其体 内过程复杂，给药后8～12小时血药浓度达峰值。该药及其代谢产物与蛋白结合力强，且 其结合率受血浆蛋白的浓度影响，故血药浓度变化与肠肝循环和蛋白结合有密切关系。约 70%通过胆汁从粪便中排除，20%从呼吸道以二氧化碳形式排出，尿中原形排出约为2%。 【适应症】 本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。 【用法用量】 口服，一次150mg （一次3粒），一日3次。 【不良反应】 主要有钠差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统有头 痛、头晕、胸闷、心悸及血压升高，以上症状一般较轻，不必停药。 【禁忌】 对本品过敏者禁用；严重低钾血症、高钠血症、高血压、心衰、肾衰竭患者禁用。 【注意事项】 治疗过程中应定期测血压和血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低钾血等情况应停 药或适当减量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜使用。 【儿童用药】 新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，暂不用。 【药物相互作用】 尚不明确。 【规格】 50mg*24粒。 【贮藏】 密封，干燥处保存。 【包装】 铝塑包装。12粒/板,2板/盒 【有效期】 二年。 【批准文号】 国药准字 【生产企业】 企业名称：江苏正大天晴药业股份有限公司 【临床疗效】 应用甘草酸二铵肠溶胶囊(天晴甘平)治疗(非)酒精性脂肪性肝病74例，将病例随机分为治疗 组和对照组。治疗组38例，对照组36例，治疗组口服甘草酸二铵肠溶胶囊，150mg欣， 3次/d；对照组口服易善复胶囊，100mg/次.，3次/d。结果症状改善情况：治疗组于治疗 24周时，自觉症状(乏力、腹胀、食欲不振、尿黄)完全消失或始终未出现26例，症状改善 5例，总改善率88.6％；对照组自觉症状完全消失或始终未出现15例，症状改善10例， 总改善率78.1％。肝脏B超改善情况：治疗组于治疗24周时，肝大l1例、回缩5例，重 度脂肪肝10例中转轻度1例、转中度3例、完全消失0例，中度脂肪肝9例中转轻度3例、 完全