违背偏离方案报告.docxVIP

伦理受理号项目名称申办方 研究科室主要研究者 伦理受理号 项目名称申办方 研究科室 主要研究者 一、严重违背 1.影响受试者安全 序号 违背内容详情 违背原因 处理措施 是否培训 1 是 否 2 是 否 受试者接受错误治疗或不正确的剂量 （ 例） 在试验过程中，受试者达到退出标准而未退出 （ 例） 受试者使用了方案规定的禁止或合并用药 （ 例） 受试者未按照方案用药要求暂停用药/重服药物 （ 例） 2. 影响试验收集数据的科学完整性 未按入排标准纳入受试者 （ 例） 受试者样本或试验数据丢失 （ 例） 未按照方案要求完成安全性指标/主要疗效指标/关键次要疗效指标相关检查 （ 例） 3. 违反伦理原则 违反知情同意原则（未签署正确版本的知情同意、试验开始后补签知情、违反方案中的知情签 署规定、知情同意过程不合规等） （ 例） 未按知情同意书内容履行责任：赔偿、免费、补偿、保密等 （ 例） 4. 严重或持续性违反 GCP 和适用的法律法规 研究方案、知情同意书、受试者材料等未经伦理委员会批准 （ 例） 研究者在未经授权或没有相应的专业资质的情况下实施方案 （ 例） 试验药物/器械管理不当 （ 例） 试验样本处理不当 （ 例）） 未遵循严重不良事件报告/器械缺陷报告的规定 （ 例） 伪造研究和药物/器械记录 （ 例） 重复轻微的方案偏离 （ 例） 3 是 否 4 是 否 5 是 否 注意