大规模新冠病毒核酸检测实验室备案.doc

大规模新冠病毒核酸检测实验室备案 办事指南 提交资料（见附件）： 1.大规模新冠病毒核酸检测实验室备案申请表； 2.珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核表； 3.珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核评审意见汇总表； 4.《医疗机构执业许可证》副本（原件）。 （注：所提交资料一式两份，市临检中心和市卫生健康局各留存一份） 办理流程： 1.申请：申请人备齐材料到市卫生健康局111室提交资料； 2.受理：材料符合要求后，予以受理； 3.技术验收：市临床检验质量控制中心进行技术验收； 4.备案：市卫生健康局进行登记备案； 5.发证：根据申请人提交材料时候的需求，申请人自取或快递寄送。 办理时限：5个工作日 服务窗口：市卫生健康局111室 办公时间：周一至周五(08:30-12:00,14:00-18:00) 服务电话：市卫生健康局：0756-2210699，市临检中心 地 址：珠海市香洲区梅华东路351号 公交指引：请乘坐68路、55路、17路、16路、B5、B6路到党校、市卫 健局站。 附件1 大规模新冠病毒核酸检测实验室备案申请表 实验室基本情况 （一）实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真: （二）实验室总人数: 名 ( 其中初级职称人员 名；中级职称人员 名；副高级职称人员 名；高级职称人员 名。) 提供资料情况 （一）大规模新冠病毒核酸检测实验室备案申请表； （二）珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核表； （三）珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核评审意见汇总表; （四）《医疗机构执业许可证》副本（原件）。 申请单位法定代表人（签名）： 申请单位（盖章） 年 月 日 PAGE 1 PAGE 7 - 附件2 珠海市大规模核酸检测实验室技术验收审核表 序号 验收内容 实验室自查 专家验收意见 符合 不符合 不适用 符合 不符合 不适用 1 实验室资质、设置和设备 1.1 完成二级生物安全实验室备案，并通过基因扩增实验室技术验收。 1.2 实验室原则上应分为四个区，如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。各工作区有明确分隔且有清晰的分区标记，有人、物流向指引。 1.3 实验室设置应能有效地防止PCR产物的污染。 1.4 各区应设置进出缓冲间和物品传递通道，各区物品充足并分区使用。 2 设施和环境 2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等。应便于检测工作的正常进行。 2.2 实验室应配备温度湿度计、不间断稳压电源等。 2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。 2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具。 2.5 实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具。 3 人员 3.1 实验室应配备足够数量的人员；检测人员应具备相应技术资格且经过培训、并取得上岗证。 3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。 3.3 实验室应保存其技术人员的有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。 3.4 持证上岗人员数量应能满足大规模核酸筛查检测需求。 4 设备管理 4.1 主要设备（离心机、加样器、提取仪、扩增仪和生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录。 4.2 设备应有明显的状态标识；修复的设备必须经校准或检定（验证）后满足检测要求方能再次投入使用。 4.3 设备配置数量应能满足大规模核酸检测需求。 5 检测方法 5.1 实验室应制定：相关仪器设备操作程序；相关扩增检测的工作程序；相关标准操作程序应现行有效并便于工作人员使用。 5.2 实验室有仪器、试剂、消耗品的选购、审核、贮存和质检程序；必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。 6 标本管理 6.1 实验室应建立标本唯一编号识别系统，制定有关标本收集