MDI生产过程的质量控制与检验.pptVIP

MDI生产过程的质量控制与检测方法 上海市食品药品检验所 内 容 吸入气雾剂简史 pMDI产品概述 pMDI生产过程的质量控制和方法 产品特性检验 总结 吸入剂发展简史 FROM: Respir Care 2005: 50(9):1139–1149 ▽ 理论模型及预测 间接测定肺部沉积 颗粒大小测定技术和体外测定 肺部闪烁扫描法测定肺部沉积 药动学和药效学 1987年的蒙特利尔协议，禁止了CFC抛射剂的使用。 科学进步促进吸入剂的发展 ▽ 理论模型及预测 第一个雾化剂呼吸道沉积的数学模型在1935年由Findeisen提出，简单地使用9个区域划分肺模型，除上呼吸道外，用7段不同的颗粒直径 (0.03? m-30?m)，假设碰撞、沉积和Brown 运动扩散机制，结果发现，当颗粒增大时，沉积的位置向气管近处移动。 Landahl 修正了Findeisen模型，增加了口腔和咽喉部、肺胞管尘埃区域和几个不同的呼吸条件：模型将呼吸道分为3个区域：鼻咽部、气管支气管和肺区，并用数种呼吸模式对0.01? m -100? m的颗粒进行计算。全部模型都假设颗粒是球形和密度均一 (1 g/cm3)、确立了空气动力学颗粒直径的概念。 在1963年，基于对切下的多个正常成年人肺的细致研究，Weibel 出版了23 区域的肺解剖图解，之后被用于很多的理论模型。 △ △ 技术 操作原则 粒径范围 A