医疗器械唯一标识（UDI）实践经验分享.pdf

C O N T E N T S 法规与UDI 案例介绍 实施方案 2020年9月发布 1、范围逐步扩大 ：7月1日前三类赋码上传。 2、涉及阳光采购平台及集中带量采购 ： 配送企业应于7月1日前实现对 所有已赋码产品扫码 省级阳光采购平台根据映射情况完善UDI标识 3、推进四码映射 ： 督促相应级别医疗机构加强信息化建设 7月1日前完成UDI与“医保编码”、“收费编码”、 “字典编码”的映射 ，实现“一码联通”。 9月30日前实现对所有已赋码产品的解析和运用 ， 积极推进全程扫码流转 ， 不再接收9大类69个品种的无码产品。 国家医保编码落地后 ，应及时做好映射。 将其余第三类医疗器械 （含体外诊断试剂） 纳入第二批次实施UDI的范围， 自2022年3月1日起生产的医疗器械 应当具有医疗器械唯一标识 ， 注册人需严格按照要求在唯一标识数据库 中提交相应的UDI-DI数据 ， 医疗机构要在临床使用、支付收费、结算 报销等临床实践中积极应用UDI，实现产 品在临床环节可追溯。 省级医保部门要加强医保医用耗材代码和 UDI的管理使用 ，推动支付结算、带量招 标等的透明化和智能化。 国家及福建省UDI推行进展情况 福 建 省 福 建 省 福 建 省 成立医疗器械唯一标识 进一步推进全省医疗器械 全面推进UDI建设 系统试点工作部门协作 唯一标识系统试点工作 工作 工作小组 2019.8 2019.9 2019.10 2020.7 2020.9 2021.2 2021.7 国家局 国 家 局 国 家 局 国 家 局 发布医疗器械唯一标识 明确 规 定第 一批 U DI实 调整第一批试点产品目 关于做 好第 二批 实施 医疗器 械 系统规则 施 品种范 围、进度 安排 录及强制实施时间 唯一标 识 （U D I ）工作 的公 告 （征 求意见稿 ） 时间 机构 政策 主要内容 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 明确“启动高风险医疗器械 2012年1月 国务院办公厅 国内法规、公告、标 （国发 （2012 ）5号） 国家统一编码工作” 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三 准 制定“医疗器械编码规则， 2017年2月 国务院办公厅 五”国家药品安全规划的通知 构建医疗器械编码体系” （国发 （2017 ）12号） 总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则 （征 制定唯一标识系统规则， 2018年8月 国家药监局 求意见稿）意见 征求意见 2018年12 规定相关术语和定义