医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南.pdf

指受托生产企业通过审核医疗器械生产批次的生产过程 记录及质量检验记录，证实已按照《医疗器械生产质量 生 管理规范》及其附录和双方确定的技术文件要求完成生 产 产，并已完全符合双方规定的关于原材料、中间过程控 《医疗器械委托生产质量协议》中，委托双方应商 放 制以及最终产品进货、过程、成品检验要求，经受托生 定生产过程文件和记录管理的要求。 行 产企业确认产品已符合《医疗器械生产质量管理规范》 这些质量文件应包含但不限于：委托生产产品的清 及其附录和双方约定的验收标准，可以放行交付医疗器 单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或 文件与记 械注册人 适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯 管理的要求。 录的管理 指由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录 这些质量记录应包含但不限于：制造记录、包装记 定 进行审核，上市放行前至少应当符合以下条件： 录、检查记录、批次票/卡/记录、校准日志、培训 义 完成所有规定的工艺流程； 记录、质量审核记录、管理评审记录等 规定的批生产记录完整齐全； 上 所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记 《医疗器械委托生产质量协议》中，应明确医疗器 市 录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确 械注册人对委托生产的产品的每一类或者系列产品 放 认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录； 整理并保持设计文档，并负责向受托方实施产品生 技术文件 行 产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合 产相关的技术文件转移； 转移的管 格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经 同时，在协议中应考虑规定受托方为每一类受托生 理 按规定处理完毕； 产的产品编制并维持生产技术文件的要求。 产品说明书、标签及其版本符合规定要求； 应制定转移文件清单并附具体文档，由双方确认 经授权的放行人员已按规定批准上市放行 《医疗器械委托生产质量协议》中，应明确医疗器 械注册人和受托生产企业双方对建立物料质量标 委托生产的范围 准，供应商质量审核、批准及监督，物料的取