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药品质量受权人制度培训讲义2009年12月一、药品质量受权人制度概述二、药品质量受权人的管理三、药品质量受权人的职责要点一、药品质量受权人制度概述国外实施药品质量受权人制度情况我国实施药品质量受权人制度情况我省实施药品质量受权人制度情况国外实施药品质量受权人制度情况欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各成员国法律、指南）WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责的解释性文本PIC/S GMP，与WHO GMP非常相似,澳大利亚 GMP（PIC/S成员国）美国－未实施国外实施药品质量受权人制度情况 质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以法律形式强制实施，已有30多年历史 欧盟实施质量受权人制度的初衷和主要目的，是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。 如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。 WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP国外实施药品质量受权人制度情况PIC/SPIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合体创立PIC scheme：始于1995年的非正式协议，参与的官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表PIC和PICS平行运作，合称PIC/S 目前共有35个成员国，另外还有4个合