ICH Q1-Q10的定义详解分析和总结.docxVIP

精选 精选 ICH 的论题主要分为四类，因此ICH 根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： “Q ”类论题：Q 代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。搂主问及得Q1/Q2...Q10都属于这类。 “S”类论题：S 代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 “E”类论题：E 代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 “M ”类论题：M 代表 MULTIDISCIPLINAR,Y 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M 又细分为 5 个小类 M1: 常用医学名词 （MedDRA ） M2: 药政信息传递之电子标准 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 2005 年 11 月 ICH 执行委员会接受了一套用于ICH 指导原则的新编码法则，并与当月正式执行。 以下为楼主问及的Q1-Q10 含义： Quality质量 Q1: Stabili稳ty定性 Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带II和I IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2: Analytical Valida分ti析on验证 Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证：正文及方法论 Q3: Impuritie杂s 质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质：残留溶剂指南 Impurities: Guideline for Residual Solvents (Mai杂nt质en：an残ce留) 溶剂指南(保留) PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDE PDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的PDE Q4: Pharmacopoeias药典 Q4A: Pharmacopoeial Harmonisati药on典的协调 Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions 药典内容的评估及推荐为用于ICH 地区 Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter 附录 1 药典内容的评估及推荐为用于ICH 地区 关于灼烧残渣/灰分 常规篇 Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter 附录 2 药典内容的评估及推荐为用于ICH 地区 关于注射剂可提取容量测试 常规篇 Q4B Annex3 Eval