有机溶剂残留量的测定.ppt

药物中有机溶剂残留量的测定;残留溶剂（Residual Solvent）;;;各国药典中残留溶剂测定收载情况;ICH 指导原则;残留溶剂分类;有机溶剂的分类;限度的制定;质量标准的制订和修订;药物中有机溶剂的引入;药物中有机溶剂的引入;药物中有机溶剂的引入;确定何种溶剂需进行研究的原则;确定何种溶剂需进行研究的原则;确定何种溶剂需进行研究的原则;确定何种溶剂需进行研究的原则;确定何种溶剂需进行研究的原则;若国家标准中未控制残留溶剂，建议根据起始原料的制备工艺，对可能存在的残留溶剂一并在终产品中进行控制。;;表1 药品中常见的残留溶剂及限度;第二类溶剂（应该限制使用）;第二类溶剂（应该限制使用）;第二类溶剂（应该限制使用）;第三类溶剂（GMP或其它质控要求限制使用）;第三类溶剂（GMP或其它质控要求限制使用）;第四类溶剂（尚无足够毒理学资料）;残留溶剂测定方法;有机溶剂残留量测定方法分类;;顶空进样法的原理;编辑ppt;编辑ppt;编辑ppt;编辑ppt;;;; ;顶空进样法的特点;　　顶空分析可以看成是一种气相萃取方法，即用气体作“溶剂”来萃取样品中的挥发性成分，因而顶空分析就是一种理想的样品净化方法。 　　传统的液液萃取及SPE都是将样品溶解在液体中，不可避免地会有一些共萃取物干扰分析。;静态顶空分析装置;采用手动进样时，所需设备简单，只要有一个控温精确的恒温槽和顶空瓶。 将装