棉签擦拭取样方法验证.pdfVIP

擦拭取样方法验证 一、引言 1. 概述 制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度 经检验应符 合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取 样；二是擦拭取样。擦 拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过 考察有代表性的最难清洁部位的残 留物限度评价生产设备的清洁状况。 但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样 方法验证确定清洁方法的 有效性，能消除药品交叉污染及微生物污染。 2. 验证目的 本验证是验证擦拭取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率 试验，评价 取