原创力文档- 4
- 0
- 约3.92千字
- 约 2页
- 2022-04-13 发布于北京
- 举报
例30-2 在生物等效性研究中，为评价某一国产药两个剂量的片
剂是否与同品种进口药相应剂量的片剂生物等效，采用了随机双盲、
四阶段四处理的交叉试验，为4 ×4 交叉试验设计。所有受试者随机
分为4 组，每组6 名受试者，每名受试者参加4 个阶段服药，每阶段
至少间隔7 天，每一受试者随机分4 阶段服用以下任一种试验用药。
A: 进口药4m 剂 B: 国产药4m 剂
C: 进口药2m 剂 D : 国产药2m 剂
根据随机号码表分派给每位受试者如下4 种服药次序之中的一
种： ADBC 、BACD 、CBDA 和DCAB ，24 名患者在4 个时期接受4
种 后测得24 小时血药浓度曲线下面积AUC 值如表30-1。
表30-1 4×4 交叉试验结果
时期
试验顺序 编号
文档评论（0）