空气净化系统验证方案头孢粉针车间1655140048.pdfVIP

文件编码：********* 空气净化系统回顾性验证 Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO. ，LTD. . 验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 技术副总裁 副总裁室 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 生技部经理 生产技术部 QA经理 QA部 QC经理 QC部 车间主任 制剂车 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO. ，LTD. 验 证 方 案 批 准 方案起草部门 起草者 签 名 日 期 制剂车间 方案审核部门 审核者 签 名 日 期 生产技术部 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门 批准者 签 名 日 期 副总裁室 目 录 1. 概述 1 2. 验证目的 1 2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 1 2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析， 对系统的性能进行确认。 1 3. 验证标准 1 4. 验证人员及职责 1 5. 验证方法与步骤 1 5.1 验证所需仪表仪器校验情况 1 5.2 培训情况检查 2 5.3 设备运行及维修保养回顾 2 5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析 2 5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 2 6. 系统的日常监控及再验证 3 7. 偏差处理及验证总结报告 3 8. 资料归档 3 空气净化系统回顾性验证报告 1. 概述 该空气净化系统于 2005 年进行建造。主要用于头孢粉针生产线洁净区送风， 3 设置 2 个空调系统，送风量分别为 8000、34600m/h。系统中采用的是臭氧和过氧 乙酸消毒。 规格型号： ZKT0304-W35、ZKT0607-W35 设备编号： Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6) 安装厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 2. 验证目的 2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性 能进行确认