不良反应监测报告管理制度.pdfVIP

不良反应监测报告管理制度 目的：建立药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、制 度化。 适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。 责任人：质保部长及其他相关人员。 内容： 1 不良反应监测员负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工 作。对药品不良反应实行逐级、定期报告制度；严重或罕见的药品不良反应必须 随时报告。 2 药品不良反应监测报告范围： 2.1 每季度定期向市药品监督管理部门报告。 2.2 对新药监测期内的药品，每季度汇总报告一次； 2.3 公司上市5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起 的所有可疑不良反应。 2.4 公司上市5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不 良反应。 3 实施要求： 3.1 质保部通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情 况，并积极采取措施，确保本企业药品的安全可靠。 3.2 销售公司在药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不 良反应的反馈意见，尤其是大众自行购买的非处方药品发生的不良反应，一经发 现，应及时报告质保部。 4 管理办法