无菌液体制剂 (2).pptVIP

* 劣药—欣弗 （克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 ） 事件起源：哈尔滨一6岁女孩因克林霉素致死 第86页，共127页，编辑于2022年，星期一 * 劣药——欣弗 主要原因——违规灭菌 药监部门变为“国药准字”的认证部门，对认证后须进行的跟踪检查，往往不闻不问 第87页，共127页，编辑于2022年，星期一 * 假药——齐二药事件 事件起源：中山大学附属第三医院部分使用亮菌甲素注射液的肝病患者肾功能衰竭 曝光时间：2006－4 广东药检所最先确定该亮菌甲素注射液里含大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭、死亡。 主要原因 采购员昧心伪造三证（药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照 ） 化验员水平过低失职（用红外光谱来确认丙二醇） 第88页，共127页，编辑于2022年，星期一 * 假药——齐二药事件 亮菌甲素注射液（致人死亡） 齐齐哈尔第二制药有限公司购进的工业原料二甘醇还被用来生产了其他4种药品 共8个省份、5个品种、24个批号共205．9万支药品 第89页，共127页，编辑于2022年，星期一 * 板框式（板式）、中空纤维、管式、卷式 预处理：纯化水冲洗→浸泡24h →灯检→注射水冲洗→灭菌→装滤器 第54页，共127页，编辑于2022年，星期一 * 四、水针剂的灌封 过滤后立即灌注、封口，以防被污染 1）剂量准确 注入量比标示量稍多，抵偿瓶壁粘附损失 2）药液不沾瓶