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3、脉动真空灭菌柜灭菌原理 第23页，共49页，编辑于2022年，星期一 4、湿热灭菌的特点： 蒸汽有利于蛋白质的变性和酶的失活，从而杀死细胞。 蒸汽热穿透性强。 灭菌效率高：温度相对较低，灭菌时间相对较短。 灭菌过程不产生任何化学物理污染：释放热量，凝结成水。 灭菌过程控制参数少（时间、温度及压力），运行稳定，方便管理。 第24页，共49页，编辑于2022年，星期一 5、湿热灭菌过程需注意的事项 （1）、应当定期对灭菌柜腔室做检漏测试（灭菌过程需抽真空）。 （2）、除以密封的产品外，被灭菌物体应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有： a、有利于空气排放 b、蒸汽能够穿透 c、灭菌后能够防止二次污染 第25页，共49页，编辑于2022年，星期一 二、湿热灭菌的验证 1、灭菌工艺验证包括： 1）灭菌设备的安装确认。 2）灭菌设备的运行确认。 3）灭菌工艺验证。 4）对设备温度仪表和验证用仪器进行校验。 5）空载热分布-找到灭菌过程中灭菌设备的最冷点。 6）不同装载形式、不同装量规格产品的热穿透试验，及产品的F0值。 第26页，共49页，编辑于2022年，星期一 a、最大和最小装载条件下的热穿透试验，其目的是获取不同未知的产品在灭菌过程中实际达到的温度和F0值，从而了解不同位置的产品之间，以及与日常生产运行时灭菌设备记录的温度和F0值之间的差异。 b、应至少进行最大和