牙种植体开发指南.pdf

ICS11．060．10 C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY／T 0523— 2009／ ISO／TR 11175： 1993 牙科学 牙种植体开发指南 Dentistry Guidelinesfordevelopingdentalimplants (ISO／TR11175：1993，IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 -jl‘_-— ‘一 刖 昌 本标准的全部技术内容为推荐性的。 本标准等同采用ISO／TR11175：1993(Dentalimplants—Guidelinesfordevelopingdentalim— plants)。 本标准依据ISO／TR11175：1993重新起草。 规范性引用文件中以最新版本标准代替了已废除的旧标准。 本标准与ISO／TR11175：1993的差异已编入正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直 单线标识。 本标准与ISO／TR11175：1993的主要差异和原因如下： ——删除了2规范性引用文件中作废标准ISO6018：1987，并相应在条款7删除相关内容； ——规范性引用文件中的ISO／TR9966：1989改为GB／T16886．1医疗器械生物学评价第1部 分：评价与试验，并相应在5．2．2替换相关内容； ——规范性引用文件中的ISO9001：1987改为YY／T0287—2003医疗器械质量管理体系用 于法规的要求(ISO13485：2003)，并相应在5．1．2替换相关内容。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局批准。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC／TC99)归口。 本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：郑刚、白伟、徐永祥。 引 言 本标准的目的在于建立牙种植体开发通用指南。 牙科学 牙种植体开发指南 1 范围 本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供 了通用性指南、原则和概念 。本标准的 目的不是定义 理想牙种植体。 本标准包括技术方面和生物方面(分别见5．1和5．2)的内容。 2规范性引用文件 下列文件 中的条款通过本标准 的引用而成为本标准 的条款。凡是注 日期 的引用文件 ，其随后所有 的修改单(不包括勘误 的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB／T9937．1—2008 口腔词汇第1部分：基本和临床术语(ISO1942—1：1989，IDT) GB／T16886．1—2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(ISO10993—1：1997，IDT) YY／T0268—2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价第 1单元：评价与试验 (ISO／FDIS7405： 2008，NEQ) YY／T0287—2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485：2003，IDT) YY／T0524—2009牙科学牙种植体系统技术文件内容(ISO10451：2002，IDT) 3术语及定义 GB／T9937．1以及下列术语和定义适用于本标准。 3．1 牙种植体dentalimplant 通过外科手术方法植入到上颌或下颌骨 内或骨上的装置 ，用 以抵抗牙科修复装置的移位。它可以 是穿经牙龈 的 (一部分植入体位于牙龈上 ，做为直接桥基)，或完全位于牙龈下(目的为支持活动修复装 置)。 【GB／T9937．1—2008中的1．080】 3．2