- 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
ICS11.060.10
C33
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0523— 2009/ ISO/TR 11175: 1993
牙科学
牙种植体开发指南
Dentistry
Guidelinesfordevelopingdentalimplants
(ISO/TR11175:1993,IDT)
2009-12-30发布 2011-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发布
-jl‘_-— ‘一
刖 昌
本标准的全部技术内容为推荐性的。
本标准等同采用ISO/TR11175:1993(Dentalimplants—Guidelinesfordevelopingdentalim—
plants)。
本标准依据ISO/TR11175:1993重新起草。
规范性引用文件中以最新版本标准代替了已废除的旧标准。
本标准与ISO/TR11175:1993的差异已编入正文中,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直
单线标识。
本标准与ISO/TR11175:1993的主要差异和原因如下:
——删除了2规范性引用文件中作废标准ISO6018:1987,并相应在条款7删除相关内容;
——规范性引用文件中的ISO/TR9966:1989改为GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部
分:评价与试验,并相应在5.2.2替换相关内容;
——规范性引用文件中的ISO9001:1987改为YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用
于法规的要求(ISO13485:2003),并相应在5.1.2替换相关内容。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本标准起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心。
本标准主要起草人:郑刚、白伟、徐永祥。
引 言
本标准的目的在于建立牙种植体开发通用指南。
牙科学 牙种植体开发指南
1 范围
本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供 了通用性指南、原则和概念 。本标准的 目的不是定义
理想牙种植体。
本标准包括技术方面和生物方面(分别见5.1和5.2)的内容。
2规范性引用文件
下列文件 中的条款通过本标准 的引用而成为本标准 的条款。凡是注 日期 的引用文件 ,其随后所有
的修改单(不包括勘误 的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T9937.1—2008 口腔词汇第1部分:基本和临床术语(ISO1942—1:1989,IDT)
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO10993—1:1997,IDT)
YY/T0268—2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价第 1单元:评价与试验 (ISO/FDIS7405:
2008,NEQ)
YY/T0287—2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
YY/T0524—2009牙科学牙种植体系统技术文件内容(ISO10451:2002,IDT)
3术语及定义
GB/T9937.1以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
牙种植体dentalimplant
通过外科手术方法植入到上颌或下颌骨 内或骨上的装置 ,用 以抵抗牙科修复装置的移位。它可以
是穿经牙龈 的 (一部分植入体位于牙龈上 ,做为直接桥基),或完全位于牙龈下(目的为支持活动修复装
置)。 【GB/T9937.1—2008中的1.080】
3.2
文档评论(0)