中心伦理备案的标准操作规程.pdf

增补3 标题：中心伦理备案的标准操作规程 起草人： 张彤群 2019 年2 月13 日 文件编号：SOP-LL-024-01 审核人： 陈兴德 2019 年2 月20 日 生效日期：2019 年3 月11 日 批准人：陈兴德 2019 年3 月11 日 页码：3 页 附件：3 页，共6 页 颁发部门：伦理委员会 分发部门：伦理委员会 中心伦理备案的标准操作规程 I.目 的：本SOP 旨在认可组长单位做出的审查结论，该研究具备在本机构 开展的可行性（科学性与伦理性均符合政策法规要求），作为参与单位接受中心 伦理审查意见，同意在本机构内开展试验。 II.范 围：本SOP 适用于多中心临床试验，包括药物临床试验、医疗器械、 诊断试剂、科研等项目。 III.职责：伦理委员会秘书负责接收、核对、审查资料的完整性，判断能否 接受该项目资料，并将审查结果通知研究者/申办者。 IV.规 程： 1.伦理秘书受理项目资料（包括初审及修正案审查） （1）确定临床试验项目已经获得机构办公室/科研处做出的科学性审查，认 可该项目在承担科室进行是可行的； （2）核对所递交资料的完整性，应符合项目递交要求； （3）检查申请表是否填写完整，是否经主要研究者签名； （4）检查有无组长单位审核通过的批件； （5）如项目资料不完整，通知研究者/申办方补充完善资料； （6）如项目资料完整，送至主任委员处签发备案同意函； 2.通知审查结果 （1）伦理秘书出具经主任委员签字认可的 “项目备案同意函”。备案同意 函内容为：该项目资料经本机构伦理委员会核实，与组长单位审核的版本及日期 一致，接受组长单位按照GCP原则对该目做出的评审意见，本伦理委员会不再对 该项目的资料进行实质审查，但将根据项目进展情况进行必要的跟踪审查。 （2）项目备案同意函的原件一式四份，一份交机构办公室/科研处备案，一 0 份交研究者/申办方备案，一份与备案资科一起存档，一份与项目备案同意函放 置于文件夹中保存； （3）上述事宜在5个工作日内完成； 3.多中心临床试验跟踪审查的处理 （1）跟踪审查主审委员的选择：由伦理秘书根据项目的专业和内容向主任 委员提出建议，由主任委员确定项目主审委员，且指定的二名主审委员主要基于 研究项目专业领域、涉及的相关伦理问题、社会文化背景以及审查的一致性方面 进行考虑。 （2）审查类型：“年度/定期跟踪审查、”“SAE审查”、“暂停/终止研究 审查”、“结题审查”、“方案违背审查”、“无组长单位批件的修正案审查”。 V．流程图： 责任人 秘书 形式审查 秘书 （初审/修正案）签收 （其它跟踪审查）处理 委员 审查 （副）主任委员 签发决定批件 秘书 传达决定 秘书 文件归档 VI.参考文献： 1. 《药物临床试验质量管理规范（GCP）》最新版本 2. 《赫尔辛基宣言》( 1964年及其后的版本）； 3. 《人体生物医学研究国际道德指南（CIOMS）》、ICH GCP 中的相关要求 及伦理准则； 4. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010 年11 月08 日 1 5.国家卫计委: 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016.10 6.CFDA 发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 2017.10.08 7.科技部办公厅关