实验室质量管理和过程控制.pdf

实验室质量管理和过程控制 1.实验室质量管理体系 2.质量管理体系文件 3.人员 4.设施和环境条件 5.质量标准、方法及其确认 6.食品设备 7.样品控制 8.药品检验记录和报告 9.过程控制中的允许偏离控制 1.实验室质量管理体系 基本概念 实验室质量管理体系是指控制实验室运作的质量、行政和技术体 系 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括： 制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进。 质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是为 实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 2.质量管理体系文件 2.1.文件是信息及其承载媒体，质量管理体系文件 1 按性质分：可分为质量文件、技术文件和行政法规文件。 按来源分：可分为内部制定和来自外部文件 按管理方式分：可分为受控文件和非受控文件 按形式分：可分为纸质文件和电子文件 2.2.体系文件一般可分为以下4个层次： 质量手册：是规定了质量方针、目标、描述组织机构，体系要素 要求和职责、职能分配的管理体系的纲领性文件。 程序文件：程序是进行某项活动和过程所规定的途径，含有程序 的文件称为程序文