总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求参考模板.docxVIP

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2022-04-20 发布于浙江
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总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)产品技术要求参考模板.docx

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PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号：总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 产品型号/规格及划分说明 1.1包装规格： 100ml×1；80ml×4；60ml×4；40ml×6；40ml×4；30ml×1。 1.2主要组成成分：胆固醇酯酶（CE）≥1500U/L，胆固醇氧化酶（CO）≥400U/L，过氧化物酶（POD）≥3000U/L，4-氨基安替吡啉（4-AAP）?2mmol/L， 2-羟基-3,5-二氯苯磺酸（DHBS） 1.8mmol/L，缓冲液 ?50mmol/L。 1.3 适用范围本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆固醇的含量。 1.4 产品储