链霉素（高浓度）药敏纸片产品技术要求模板.docxVIP

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2022-04-20 发布于浙江
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链霉素（高浓度）药敏纸片产品技术要求模板.docx

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PAGE PAGE 1 / 2 医疗器械产品技术要求编号：链霉素（高浓度）药敏纸片产品型号/规格及划分说明 1.1 包装规格：20片/瓶。 1.2 主要组成成分：纯棉滤纸，含链霉素300 μg/片。 1.3 适用范围本产品采用纸片琼脂扩散法（K-B法）体外检测细菌对链霉素（高浓度）药物的敏感性。 1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用) -20℃以下密封贮存，有效期为12个月。性能指标 2.1 外观 2.1.1包装完整，无破损；外观应整洁，文字符号标识清晰； 2.1.2呈圆形，白色、边缘无缺口，表面平整，无裂痕； 2.1.3两面均有链霉素的英文名称缩写（S）和表示含量的数