ISO13485：2016内审培训教材.pptxVIP

ISO13485:2016与ISO13485:2003比较

ISO13485:2016与《医疗器械生产质量管理规范》应用对照

ISO9001:2015《质量管理体系要求》简述;0.1课程目的;02课程目标;第一部分 标准概述;2、ISO13485标准由ISO/TC210制定发布(秘书处设在美国弗吉尼亚标准化研究所);等同采用;举例;3、历史：;第二节ISO13485标准的基本思想和特点;第三节 ISO/TC210和我国SAC/TC221;一、SAC/TC221转化标准工作;二、0287在中国情况;第四节 ISO9000族标准简介;二、ISO9000族标准结构组成;三、国际标准发布流程：;四、ISO9001:2015《质量管理体系要求》简介;2、ISO9001：2015主要章节;五、实施ISO9000族标准的意义;六、ISO9000族的发展和ISO13485对应关系;第五节 质量管理体系基础;管;四、取消了原9000中质量管理体系关注点;五、质量管理体系管理原则和关注点关系;第六节 法规要求;二、根据《医疗器械生产质量管理规范》64号配套颁布了：

1、医疗器械生产质量管理规范指导原则

2、无菌医疗器械

1）医疗器械生产质量管理规范附录—无菌医疗器械

2）医疗器械生产质量管理规范—无菌医疗器械现场检查指导原则

?;三、规范、指导原则、附录条款表;四、规范、附录、指导原则和YY/T0287-2003关系;4）文本结构不同：

YY/T0287：采用标准格式，即：目录、前言、引言、标准正文、附录。

规范、附录：采用法规格式，即：通知、条款正文、附则。

2、二者相同之处;第二部分;第一节 引言介绍;3、考虑

以下因素对不同组织建立质量管理体系的影响：

3.1组织的环境，该环境变化对医疗器械符合性的影响；

3.2不同组织的需求；

3.3组织的特定目标；

3.4组织所提供的产品；;变化比较;ISO9001：2015与ISO13485：2016比较;02概念说明;2、标准中助动词理解;变化比较;与ISO9001：2015比较：;03过程方法;ISO9001：2015与ISO13485：2016比较;ISO9001：2015单一过程要素示意图;44;补充：ISO9001：2015策划-实施-检查-处置循环;0.4和ISO9001的关系;变化比较;ISO9001：2015与ISO13485：2016比较;第二节 标准适用范围及引用文件;变化比较;ISO9001：2015与ISO13485：2016比较;ISO9001：2015与ISO13485：2016比较;2规范性引用文件;一、该部分说明

1、 ISO9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。

2、ISO13485：2016术语增加到了20个；

3、取消了原版供应链 ：供方——组织——顾客；;二、ISO13485：2016与ISO13485：2003定义比较;三、术语和定义内容;3.3 临床评价

当医疗器械按照制造商的预期使用时，评定和分析临床数据，以验证医疗器械的安全、性能。

[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4]

?;3.5经销商;3.7进口商;3.10制造商;3.11医疗器械; 注1:在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器 械的产品包括：

——消毒物质;

——残疾人的辅助用品;

——含有动物和(或)人体组织的器械；

——用于体外受精或生育辅助的器械。

[来源:GHTF/SG1/N071:2012,5.1];3.15产品;3.16采购的产品

本组织质量管理系统之外供方提供的产品

注1：产品的提供不一定推定商业或财务安排。

3.17风险 损害发生的概率与该损害严重程度的结合。

注1：本标准“风险”定义与IS09001:2015中所给出的定义是不同的。[来源:ISO14971:2007,2.16];第四节 质量管理体系;原文：

4.1.3对于质量管理体系过程，组织应：

a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；; 4.1.4组织应按本标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体 系过程。这些过程的变更应:

a)评价对质量管理体系的影响;

b)评价对按照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;

c)按照本标准和适用的法规要求得到控制。

4.1.5当组织将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制方法应与所涉及的

风险和供方能力满足7.4条款相适应。控制应包含书面质量协议。;原文：

4.1.6 组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认，并形成程序文