环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告.docxVIP

*** *** 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 生效日期 2012 年 12 月 12 日 文件分发明细 副本： □ 总经理 □ 管理代表 □ 副总经理 □ 生产技术部 □ 生产部 □ 质量部 □ 供销部 □ 总经办 正文： 文控中心 盖受控章 制 订 制订日期 修改记录  2012 年 12 月 30 日 审核 审核日期 2012 年 12 月 30 日 批准 批准日期 2012 年 12 月 30 日 版号 修改状态 修改内容 制订/日期 审核/日期 批准生效/日期 精选 精选 目录 1. 目的...................................................................... 2. 范围...................................................................... 3. 引用文件和标准............................................................ 4. 确认小组.................................................................. 设备和材料................................................................ 6. 操作流程及参数............................................................ 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 .......................................... 8. 安装确认.................................................................. 9. 运行确认.................................................................. 10. 物理性能确认.............................................................. 11. 生物性能确认结果 .......................................................... 12. 产品安全性能确认 .......................................................... 13. 过程的异常和方案修改 ...................................................... 14. 产品二次灭菌.............................................................. 15. 结论...................................................................... 16. 附件目录.................................................................. 验证目的 我公司根据 ISO11135 进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。 1。2 通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。 适用范围 本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO 灭菌。 参照标准 1.1 ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microo