分包装室视觉检测计数系统用户需求说明(URS).docx

分包装室视觉检测计数系统用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK 修订历史 3 HYPERLINK 1 目的 4 HYPERLINK 2 范围 4 HYPERLINK 3 参考文件 4 HYPERLINK 4 职责 4 HYPERLINK 5 系统描述 5 HYPERLINK 6 安装要求 5 HYPERLINK 7 运行要求 9 HYPERLINK 8 电气、自动控制要求 12 HYPERLINK 9 安全要求 15 HYPERLINK 10 文件要求 16 HYPERLINK 11 服务要求 18 HYPERLINK 12 附件 20  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司分包装车间视觉检测计数系统的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司分包装室视觉检测计数系统。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 《药品生产质量管理规范》（现行版） 《药品GMP指南》无菌药品（现行版） GMP附件1《计算机化系统》（2015版） GMP附件2《确认与验证》（2015版） 计算机化系统及其验证符合GAMP5和21CFR Part11的要求，以及相关计算机化系统和数据完整性法规要求 安全及环保法规指南 《特种设备安全监察条例》 系统描述 为增加疫苗生产转运过程中数量的可追溯，分包装室需要购买4台分包装室视觉检测计数系统：用于西林瓶疫苗在各工序准确计数。 设备应于2021.07.30前到货。 安装要求 编号 需求 关键程度 安装位置 轮状分装车间、EV71分装车间、包装车间、物检车间等 关键 安装尺寸 外形尺寸适宜，必须适应厂房面积。 关键 采用立柜式框架，结构简单，外观美观，安全可靠。 关键 机器主要表面采用304不锈钢材料，内外表面进行亚光处理，所有转角都要进行弧度处理。 关键 设备自带滚轮，方便转运，固定放置后能够锁定位置，不得发生主动位移。 关键 承重 N/A 可用的公用系统 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 关键 洁净级别和房间环境条件 工作环境温度：能适应18℃～26℃环境。 关键 工作环境湿度：至少包括45%～85%。 关键 工作环境洁净级别：CNC级。 关键 设备可在0~35℃、相对湿度≤80%环境下，持续运行。 关键 可用的能源配置 交流电电源：380V±10%，50±1HZ。 关键 外观材质要求 机器主要表面采用304不锈钢材料，内外表面进行亚光处理，所有转角都要进行弧度处理。 关键 最外层装饰面罩采用304不锈钢拉丝板，光亮易清洁。 关键 设备须确保不破坏厂房设施设备及地坪，无死角易清洁，方便维护保养。 关键 设备自带滚轮，方便转运，固定放置后能够锁定位置，不得发生主动位移。 关键 表面光滑无死角，所有焊接与接头处必须去毛刺 关键 设备要依照国际电气制造业协会“防尘”标准制作，并符合国家标准中的规定，能够有效的避免灰尘、水、湿气，电气柜安装散热风扇、通风口配置过滤网，过滤网可拆卸清洗。 关键 设备柜门拆卸方便，便于维修；柜门、输入设备托盘安装钥匙锁，防止非授权人员的操作。 关键 设备电缆和辅助线采用套管或者线槽的安装方式，线管或者线槽采用金属材质。 关键 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 关键 设备绝缘型符合GB/T5226 中规定符合，接地电阻不大于0.1 Ω；绝缘等级F 级。 关键 运行要求 编号 需求 关键程度 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 设备效率、产能 适用规格：2ml西林水针盘（200-400支）； 检测速度：满足生产线速度要求。 关键 工艺参数范围 设备应包含主机、电气柜、光源器件、视觉采集部件以及显示器等。 关键 自动检测和记录收集盘内的西林瓶制品数量 关键 检测内容：自动检测识别每一盘西林水针的数量； 以下情况不影响检测计数的准确率： 装盘的松散程度； 塑盖的颜色变化； 无序排列； 盖顶洁净程度； 倒瓶； 储瓶盘的摆放姿态； 环境光照的变化。 关键 设备检测计数准确率100% 关键 应适应我公司不同种类西林瓶制品以及收集盒的外观。 关键 其他运行要求 软件具备：产品倒瓶监控报警功能。 关键 自动检测收集盒是否在工位，待进入检测位后延时拍照检测。延时可调 关键 设备具有计数验证功能，并记录相关数据。 关键 设备需采用最新的AI识别算法，多算法互相检验，以保证检测计数的准确性。