09药物流行病学与药物不良反应监测.pptVIP

泌尿系统损害 80 20(25%) 7(8.8%) 内分泌系统损害 58 2(3.4%) 0 精神系统异常 54 2(%) 0 呼吸系统疾病 40 0 0 生殖系统损害 40 0 0 眼及视力损害 40 0 0 骨关节病变 31 0 0 鼻、口腔及嗅味觉损害 5 0 0 其他表现 82 2(2.4%) 0 总计 5900 229(3.9%) 43(0.7%) 中药的不良反应 人们通常认为中药为天然药，其毒副作用发生率及其严重程度均低于西药。近年来，随着人们对药物不良反应监测力度地加强，也逐渐发现了中药的不良反应。中药的不良反应不仅来自中药本身，而且中药制剂也能产生不良反应。 FDA消息：美国食品和药物管理局（FDA）2001年6月20日宣布终止使用含马兜铃酸的13种中药产品，因其可能损害人们健康。在某些植物和药材中存在的马兜铃酸（Aristolochic Acid）有肾毒性并是一种强致癌物。这种化学物质可引起严重肾损害并且一些严重肾损害事件与使用含马兜铃酸的产品有关。另外，患者肾癌危险的增加与使用含马兜铃酸的产品有关联 。 一、药品不良反应的监测方法 病例报告和病例系列 自愿呈报系统 安全趋势分析 病例对照研究 队列研究 Meta分析法 药物不良反应：按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adverse drug reactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应 二、药物不良反应与药源性疾病的定义　　 药源性疾病： 由药物诱发而出现的人体某个或几个组织器官功能性改变或器质性损害，并且均有典型的临床症状，故亦称其为药物诱发性疾病（Drug-induced?Discases)。 它的发生与发展与近几十年化学药物种类日益增多，用量不断扩大，有着密切的关系。众所周知，在我国建国初期，固定性药疹极为罕见，随着磺胺类药物的大量应用，至70年代此型药疹已成常见多发病；过敏性休克在50年代也不多见，自青霉素等抗生素普遍应用后已属临床常见危象之一。链霉素与庆大霉素引起的中毒性耳聋，则更为严重，由于是选择性地损害内耳的位听神经（耳蜗与前庭），致使患者变为终身残废。　　 　　ADR所涉及的表现　　1.药物的副作用（Side effects）　　2.药物的毒性作用（Toxic effects）　　3.药物的后遗反应（Secondary effects）　　4.变态反应（Allergic reaction）　　5.特异质反应（Idiosyncratic reaction）　　6.药物依赖性（Drug dependence）　　7.药物所致双重感染（superinfection）　　8.药物的三致作用　　　　致癌作用（Carcinogenic effect）　　　　致畸作用（Teratogenic effect）　　　　致突变作用（Mutagenicity） 二、药品不良反应传统分类 根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。 A型反应：为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 B型反应：与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。 C型反应：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为C型反应，这种分类方法的应用还不普遍。 药物不良反应类型 A B 原因 药理作用增强所致 与正常药理作用无关的异常反应 和剂量的关系 有关 无关 预测 可以 不可 发生率 高 低 死亡率 低 高 包括 副作用、毒性反应、过度效应 变态反应和异质反应 三、药品不良反应的新分类——9类 A类（augmented）反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。这些反应仅在人体接受该制剂时发生，停药或剂量减少时则可部分或完全改善。 B类（bugs反应）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体。 C类（chemical）反应即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某制剂时，大多数病人会出现相似的反应。C类反应的严重程度主要与起因