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制剂通则的增修订情况 二、注射剂 1.第一点：…混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴（分散相球粒）的粒度90%应在1um以下，不得有大于5um的乳滴（球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 2.第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （2）非水性溶剂：…供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 3.第三点：…所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的刺激。 4.第四点：…容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视. 制剂通则的增修订情况 5.第五点：…注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。 6.第九点：注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称，抑菌剂还应标明浓度；注射用无菌粉末，应标明注射用（所用）溶剂。 7.【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。 检查法 …将内容物分别用相应体积的干燥注射器