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医药总公司质量管理体系内部审核计划 渑池县医药总公司质量管理体系 内部审核计划 各科室、各部门： 为了认真贯彻 GSP 质量管理体系的正常运行，经公司质量领导 小组研究决定对公司质量管理体系、药品质量、服务质量进行内部审 核。具体审核计划安排如下： 一、审核的目的： 通过审核，使职工更加了解公司的质量管理体系，能认真的贯 彻 GSP 的正常运行。可以查明质量管理体系的实施效果是否达到规 定的要求，及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系 能持续有效的运行，确保药品质量，严把质量关，让人们用上安全 有效的药品。 二、审核范围： 公司的质量管理体系、药品质量、服务质量进行审核。将新版 GSP 的总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培 训、质量管理体系文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、采 购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。 三、审核方式： 1、公司成立质量管理体系内部审核小组。 2、审核方式： a、将新版 GSP 的十五项内容分成三个部分：第一部分包括总则、 精选资料 医药总公司质量管理体系内部审核计划 质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体 系文件。第二部分包括设备与设施、校准与验证、计算机系统。第三 部分包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、 售后管理。 b、将质量管理体系内审小组分成三组。 c、每个小组对照新版 GSP 的要求进行询问、查资料、看现场、 实地操作等方法，进行内部审核。 d、每个小组将审核中发现的问题提出纠正措施或改进意见，上 报质量管理体系内审小组进行综合评审。 e、编写内审报告，质量管理体系内审小组根据每个小组的意见进 行综合评审形成内审报告，其内容包括：审核目的、审核范围、审核 依据、审核组成员、审核日期、被审核部门、综合评价、审核中发现 的问题、问题的原因分析、纠正的措施或改进的意见、纠正措施的跟 踪或完成情况。 f、对质量内审的结果应作出明显的结论，进行内审的效果评价， 并做好记录。 渑池县医药总公司 2013 年 10 月 20 日 精选资料 医药总公司质量管理体系内部审核计划 渑池县医药总公司 质量管理体系内部审核记录 审核时间 ： 2014 年 10 月 20 日 审核内容 ：总则、质量管理体系 （0040101201） 审核情况 ：一、针对 00401—00402 项条款，经审核公司严格按照批准的 经营方式和经营范围从事药品经营活动，近一年内没有违法违规现象发生。 二、针对 00501—00503 项条款，公司建立健全了一套完整的 质量管理体系文件，并确保其能正常的运行，开展了质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理。 三、针对 00601 项条款，公司明确了质量方针和质量目标，将 质量管理贯彻到所有的经营活动中。经查 2014 年 1 月至 10 月的质量目标已 经全部完成。 四、针对 00701 项条款，公司制定的质量管理体系与本公司的 经营范围和经营规模相适应，成立了各级组织机构，分配了各个岗位，明确了 各自的职责，制定了一套质量管理制度，购买了一套能控制库房温湿度确保药 品质量的设备设施和相应的计算机管理系统。