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(完整)新版医疗器械管理知识试题(带答案) (完整)新版医疗器械管理知识试题(带答案) (完整)新版医疗器械管理知识试题(带答案) 新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名 ： 分数 一、填空题：每题5分，共60分。 1、《医疗器械监督管理条例》于 2014 年 06月 01日施行. 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当持有 《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有 《医疗器械经营企业许可证》 . 4、注册号的编排方式为:X(X） 1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。X4代表产品 管理类别 。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、?标签?、和?包装标识 。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等. 7、医疗器械经营企业只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位 购进产品，并且应当与供货单位签订 质量责任 和 售后服务 条款。 8、医疗