二类医疗器械经营备案与检查培训讲义.pptVIP

五、现场检查要点 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。 　　（一）员工健康检查档案； 　　（二）员工培训档案； 　　（三）销售人员和销售委托书档案； 　　（四）供货方质量相关档案； 　　（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案； 　　（六）用户相关档案； 　　（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 　　（八）计量器具管理档案； 　　（九）不良事件监测/召回及报告相关档案； 　　（十）其他质量相关档案。 五、现场检查要点 1、备案材料真实性核查 2、医疗器械分区陈列情况 3、医疗器械供货方资质及票据留存情况 4、各种记录建立情况 5、各种医疗器械质量管理制度和程序建立情况 组织机构代码证（生产、经营） 营业执照（生产、经营） 医疗器械经营许可证（备案凭证） 医疗器械生产许可证（备案凭证） 产品注册证（备案凭证） 五、现场检查要点 五、现场检查要点 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 五、现场检查要点 采购记录 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型