医疗器械购进质量管理制度借鉴.pdfVIP

文件编号： GFK ZD 001 A R00 1/4 甘 肃 扶 康 医 药 器 械 有 限 公 司 医 疗 器 械 质 量 管 理 文 件 起草人： 日期： 文件编号： GFK ZD 001 A R00 审核人： 日期： 文件名称： 医疗器械购进质量管理制度 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修 订 原 因 A R00 颁发部门：质量部 修订号： A R00 分发单位 分发份数 （一）目的 为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量， 特制 定本制度。 （二）依据 《医疗器械监督管理条例》、 《一次性使用无菌器械监 督管理办法》 （三）职责 1. 质量管理部或质量管理人员负责医疗器械从购进至销售环节 中的质量监督管理。 2. 企业负责人、业务员负责制度的实施。 （四）主要内容 1. 医疗器械进货必须严格执行 《医疗器械监督管理条例》 等有关 法律、法规和政策，依法购进。 2. 进货业务员须经专业知识和有关法律、法规培训。 3. 购进医疗器械要从具有合法证照的供货单位进货，选择质优、 价格合理的医疗器械。审查合格供应商需索要以下资料：（ 1）医疗 器械生产企业：医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品 注册证、产品合格证、执行标准文件、使用说明书；（ 2）医疗器械 经营企业：质量保证协议书、营业执照、医疗器械经营企业许可证、 （1）项的所有资料；（ 3 ）审查销售人员资质需索要：法人授权书、 身份证和学历或上岗证书复印件， 以上资料须合格有效， 并加盖红章。 4. 购进的医疗器械产品必须有产品注册证号、 产品批号或仪器编 号，进口器械应有进口医疗器械注册证及产品口岸商检报告。 5. 购进医疗器械要有合法票据， 并依照票据建立购进记录， 购进 记录应完整、准确，根据收集的供货商资料，齐备、完整、准确的提 供合格供货商档案。 6. 购进医疗器械要有合同或质保协议， 并应明确质量条款。 口头、 电话、函件、电传、电报要货必须有详细记录。 7. 定期对进货情况进行质量评审、 一年 1-2 次。认真总结进货过 程中出现的质量问题加以分析改进。