医疗器械监督管理条例(276号令)培训试题资料.pdfVIP

《医疗器械监督管理条例》培训试题 姓名： 成绩： 一、填空题： 1、 医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设 备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需要的 软件 ；其用于人体体表 及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一 定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期 四 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4 、 医 疗 器 械 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 应 当 从 取 得 《医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 的生产企业或者取得 《医疗器械经营企业许可证》 的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品 合格证明 。 5、医疗器械经营企业不得经营 未经注册 、 无合格证明 、 过期 、 失效 或者 淘汰 的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的， 或者从无《医疗器械生产企业许可证》 、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 法所得 5000 元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违 法所得不足 5000 元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的 ,由原发证 部门吊销 《医疗器械经营企业许可证》 ；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。 二、多项选择题： 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件： ABC A 、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B、 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C 、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 。 2、 医疗器械经营企业不得经营（ ABCDE ）的医疗器械。 A 、未经注册； B、无合格证明； C、过期； D、失效； E、淘汰； 三、简答题： 1、国家对医疗器械实行分类管理， I、 II 、III 类的分类规则为： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 2、 医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得， 但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到的预期目的为 ： 1 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2