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⼀⽂看懂医械研发产品技术要求编写要求 本⽂介绍了医械产品技术要求编写相关规定的具体要求、更新与常见问题。 2014年5⽉30 ⽇，国药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，同年6⽉1⽇，新修订 的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，明确了产品技术 要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、⾏业标准和注册产品标准组成的三级标准体 系。五年后的今天，⼤多数申请⼈已经完成了从注册产品标准到产品技术要求的转化。 ⼀、为什么要引⼊产品技术要求？ 2014 年新的《医疗器械监督管理条例》实施之前，反映产品质量特征的技术⽂件就是是产品注册 标准，它是医疗器械研制、⽣产、经营、使⽤和监督管理共同遵守的技术法规。产品注册标准⾃ 2000 年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）和2002 年《医疗器械标准管理办法》 （试⾏）（局令第31 号）【编者注：《医疗器械标准管理办法》(国家⾷品药品监督管理总局令 第33号) 2017年05⽉11⽇发布】实施⼗余年以来，发现产品注册标准作为医疗器械技术⽂件还存 在诸多需改善的地⽅。 ① 《医疗器械监督管理条例》（2000 年国务院令第276号）中没有给出注册产品标准法律地位。 后来只有“两⾼“ （最⾼⼈民法院审判委员会和最⾼⼈民检察院检察委员会）解释，其法律效⼒稍 显不⾜。 ②包含的内容过于复杂。存在很多评价性指标和⾮检测项⽬，如⽣物相容性评价、说明书要求、 运输存储要求、出⼚检验项⽬、产品类别划分、临床评价要求、产品标准编制说明、规范性引⽂ 等，这些指标⽆法都通过检测⽅式予以验证。 ③很多产品因为注册产品标准中引⽤标准的变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册⼯作较 为被动。基于上述原因，在新版条例（2014 国务院令650 号）修订过程中，引⼊了产品技术要求 的概念，⽤以代替原来的注册产品标准。 ⼆、医疗器械产品技术要求如何贯穿医疗器械产品⽣命周期各环节？ 医疗器械产品⽣命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产 ⽣重要影响和作⽤。 2.1 产品设计开发阶段 在产品的设计开发阶段，产品设计开发⼈员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技 术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验 ⽅法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适⽤申报产品，产品技术要求符合强标要求是 基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性⽂件，若推荐性标准和指导原则适⽤于申 报产品的话，⿎励产品技术要求采推标和指导原则的性能指标和检验⽅法。在符合标准要求的基 础上，根据企业的产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求中性能指标。例如：产品性能指 标制定过⾼，产品质量要求⾼，产品在市场上具有良好的竞争⼒，但是产品的⽣产成本提⾼了且 上市步伐会相应较慢。 2.2 注册检验阶段 产品设计开发结束后，申报企业将预申报产品样品及企业制定的产品技术要求送检测机构检测。 检测结构根据申请企业提交的产品技术要求进⾏注册检验，并且对提交的产品技术要求出具预评 价意见。 预评价模板如下： 2.3注册阶段 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明⽂件格式》（2014年43号公告）、《总局办公厅关于 医疗器械产品技术要求有关问题的通知》以及《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）中 明确规定：医疗器械产品备案或注册均需提交产品技术要求⽂件。在注册技术审查过程中，产品 技术要求是医疗器械技术审评机构进⾏技术审查时的重要关注点。产品技术要求是否符合适⽤的 强制性标准要求，性能指标的合理性，检验⽅法的可重复性和可操作性、以及注册临床评价对⽐ 产品性能要求是否等同等均是技术审查重点审评的内容。医疗器械技术审评机构根据产品技术要 求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进⾏系统评价，提出结论性审评意见。 2.4⽣产阶段 《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中很明确规定：企业应当根据产品技 术要求、产品特性、⽣产⼯艺、⽣产过程、质量管理体系等确定⽣产过程中各个环节的检验项 ⽬，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，⽤以指导企业的出⼚检验和放⾏⼯作，确保出 ⼚的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。⽣产过程中的质量控制措施 的实施（如：⼊场检验、过程检验、出⼚检验等）、作业指导书的制定、原材料的要求等很⼤程 度上都是来源于产品技术要求。如：⽣产过程中各类检验⽅法的制定，半成品或成品是否合格的 判定指标跟产品技术要求密不