一次性使用无创脑电电极产品技术要求附检测方法完整参考模板.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用无创脑电电极 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WC-1000 1.2型号划分说明 WC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 该产品由电极片部分 （医用海棉、医用泡棉、导电胶、氯化银传感导线）、导线和 设备接接头组成。 1.3 适用范围 该产品与脑电监护设备配合使用，可无创地测量患者脑电信号。 1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用): 1.4.1 产品有效期为2年； 1.4.2 储存环境温度：＋5℃～＋40℃； 1.4.2 储存相对