脑电监测TCI注射泵产品技术要求附检测方法完整参考模板.pdf

医疗器械产品技术要求编号： 脑电监测TCI注射泵 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WC-5000， WC-6000 1.2型号划分说明 WC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 该产品由注射泵主机和波士顿科学公司的BIS模块系统组成。其中注射泵主机包括泵 外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系 统、报警系统；BIS模块系统其组成包括数字信号转换器 （型号：BISx和BISx4）、 患者接口电缆(型号：PIC和PIC-4)、 （型号：BISTM）一次性脑