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附件2：
医疗器械质量体系管理规范
植入性医疗器械实施指南
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 根据《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。
第二条 本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿
科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织
工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。
本
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