- 1、本文档共8页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
标题
印刷包装材料的设计、审核批准、备案和印刷管理规程
编码
SMP-MM-006-00
页码
1/3
文件签发
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
生效日期
部门
供应部
注册专员
生产部
技术中心
质量管
理部
质量受
权人
2014年
05月01
日
签名
日期
颁发部门
质量管理部
分发
单位
质量管理部、注册部、生产部、技术中心、供应部
1?目的
本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求,避免包装
材料混淆、管理不严等差错的发生。
2?适用范围
适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。
责任
本文件由供应部起草,注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核,质
量授权人进行批准,技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。
内容
定义:印刷包装材料
指具有特定式样和印刷内容,并经药品监督管理部门批准的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
印刷包装材料的设计
当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时,或新产品需进行包装设计时,由营销部和质量部提出设计或更改要求,总经理批准后,由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。
印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计,并打印出设计纸样或模型。
产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计,并将打印稿交供应
部印制。
印刷包装材料内容的审核、批准、备案
包装材料设计专员将印刷包装材料(包装用纸箱、小盒、中盒(如有)、标签,
印字铝箔、印字复合膜、说明书)的设计稿进行设计,然后打印出样稿,分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核,并在样稿上签字确认,确认样稿的相关内容是否符合规定,样稿上要明确审核意见,并注明审核日期,然后把样稿送质量管理部进行审核,质量管理部由包材检验QC进行审核,注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核,签字,并注明审核日期,再退回到包装材料设计专员手中,包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改,修改后的样稿(一式三份:一
标题
印刷包装材料的设计、审核批准、备案和印刷管理规程
编码
SMP-MM-006-00
页码
1/3
份用于备案,一份用于检验,一份用于存档保存)附初审样稿按以上顺序进行重新审核,审核合格后的终稿报总经理批准。
4.22批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。注册专员再把备案的相关品种、规格、备案批准的日期,备案的版本号进行统计,填写印刷性包转材料备案情况统计表和以电子稿形式存档。
公司使用的印刷性印刷包装材料必须与省食品药品监督管理局批准的内容、式样、
文字相一致。如更改印刷性印刷包装材料的设计,则必须在新版本投用前,重新备案批
准,否则,不可更改。
印刷性的包转材料设置版本号,印刷性包装材料的版本号由成品代码加两位流水号组成。例如:CP001-01-0100代表包装规格为(1)18片/板X2板/袋X1袋/盒X400盒/箱(处)抗宫炎片每片重0.3g片剂包装材料第一版。版本号尽量设计在包材的左下
角位置。
印刷包装材料质量标准的新订或修订新设计或修改的包装材料设计方案经批准确认后,质量部负责按《文件管理规程》规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。
印刷包装材料的印刷
经备案批准后,供应部负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供应商。把设置的相关版本发送到印刷厂商。(可发送电子邮件等形式)
印刷厂商负责根据设计方案制作出印刷模板及印刷样张,经供应部、营销部、技
术中心、生产部、质量管理部包材检验员、注册专员反复校验无误后,填写印刷审核单,经质量部QA审核确认,确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,质量部部长签字审核,总经理批准付印。印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管,更换版本不再使用时,由采购员负责收回。
标样的确立
第一批印刷好的材料经质量部检验合格后,QA负责抽取5套,制成标准样张,一份
作为采购员下次定货时使用,一份用于库房初验时使用,一份用于质量部QC检查标准,
一份用于生产车间包装时现场核对,一份放入产品质量档案以追溯产品包装变革历史。标准样张上盖印章“标准样张”,并由QA负责人签字,注明启用日期及供应商名称,塑封后,质量部QA负责对标准样张的发放和回收负责。
再次印刷时,采购人员在签订印刷合同时必须说明印刷包装材料的名称、规格、版本号,并附有该版本的标准样张的复印件。
印刷包装材料模板的管理
印刷包装材料的版本变更时,采取措施,确保产品印刷包装材料的版本正确无误。为保证印刷性包装材料模版的安全,由供应部的负责人员委托印刷厂家专人加锁保管。模版的每次使用,由印刷企业按照合同限量印刷,并填写模版的使用记录。过期或改版模版由我公司由采购员负责
您可能关注的文档
最近下载
- 2024年全国推广普通话宣传周专题课件.pptx
- 平抛运动高三物理复习公开课 人教.pptx
- 公共安全事件网络舆情风险评估.pdf VIP
- 《正道沧桑——社会主义500年》解说词.doc
- 贝多芬第一钢琴奏鸣曲钢琴谱(第一乐章)-Op.2-No.1(高清原版PDF).pdf
- 识字4《日月山川》(教学课件)一年级语文上册(统编版五四制).ppt
- 北京高考英语真题及答案解析汇编:阅读理解(2017-2021年).docx
- 杭州城西科创大走廊国土空间规划(2021-2035年).pdf VIP
- 新部编人教版五年级道德与法治上册《 自主选择课余生活》教学课件.pptx
- 小学生音乐鉴赏能力的培养研究.docx
文档评论(0)