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我国GMP 条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP 验证过程中人们大力推荐臭
氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的
用途。目前应用比较广泛的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原
辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP 验证和国家 GMP 认
证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP 验证和接受国家GMP 认证提
供了有力的武器。
美国食品药品管理局于1962-1963年制定和颁发了第一部《药品生产质量管理规
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