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医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）
医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不
可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器
械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造
成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排
放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。
国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配
套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试
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