制药纯化水系统的清洗维护工作如何开展？.docxVIP

制药纯化水系统的清洗维护工作如何开展？ 对制药纯化水设备而言，清洗维护保养工作非常有必要，既有利于系统维持良好的性能，实现连续稳定制备出高质量的产水，以满足生产线用水需求，同时也有助于延长设备的使用寿命。从长远角度看，这也是一种降低成本的方法。 制药纯化水系统的清洗维护工作如何开展？ 制药纯化水设备具有一定的清洗条件，要求制定明确的洗涤计划，内容应包括洗涤方法、洗涤周期以及关键部件的清洗验证。在清洗过程或者清洗后检查，应当做好相关记录并保存妥当。对无菌设备进行清洗，尤其是直接与药品接触的部位或者部件必须进行灭菌处理，注意标注灭菌日期，如要必要，需进行微生物学验证。这些经过灭菌的设备应在三日内使用。一些可移动的设备可转移到专门的清洗区域进行清洗、消毒和灭菌。 制药纯化水设备停运清洗维护，要求先按照正确的操作流程对设备停运，然后再进行低压冲洗。建议对系统化学清洗和消毒一次，并且在清洗完毕后用反渗透产水低压冲洗系统，直至浓水电导率和进水电导率相同。使用RO系统生产的纯水和亚硫酸氢钠配置成保护液，利用化学清洗系统对膜元件进行清洗。处理时，应将压力容器中的空气排出，并且让保护液完全浸润膜元件，以预防膜元件因长期停用而导致其干燥。关闭所有的进水阀和出水阀，以避免空气进入系统而导致保护液失效。 此外，应每周定时检测保护液的pH值，若pH值＜3，应及时更换保护液。由于反渗透膜的性能受温度影响，在设备停运期间时，应保持环境温度为5℃~45℃。 保障制药纯化水设备的稳定制水，不仅仅要求具备成熟的工艺技术，同时也要注重日常的清洗维护保养工作，延长设备的使用寿命。