新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求.docVIP

正在准备打印文档 100% 取消 ICS 11.100J0 CCS C 44 中华人民共和国国家标准 GB/T 40982—2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒 质量评价要求 Quality assessment requirements for severe acute respiratory syiiclrome coronavirus 2 (SARS-CoV -2 ) nucleic acid detection kit 2022-03-01 实施 體臨體體罷发布 GB/T 40982—2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒 质量评价要求 1范围 本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输 和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分 泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注：核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4质量评价要求 4.1外观 外观应符合但不限于以下要求： a） 试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏； b） 中文包装标签清晰，无磨损。 4.2核酸提取及纯化 核酸提取及纯化性能应符合如下要求： a） 包含核酸提取及纯化组分的试剂盒，制造商对核酸提取及纯化功能.如效率、纯度、完整性等， 分别进行验证； b） 不包含核酸提取组分的试剂盒，制造商说明或指定提取试剂盒，并对核酸提取及纯化功能进行 验证； c） 不进行核酸提取及纯化、而是在核酸裂解或释放后直接进行检测的试剂盒，制造商对核酸裂解 或释放功能及对试剂盒中酶的潜在干扰进行验证。 GB/T 40982—2021 本文件按照(；B/T 1.1 2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口 ° 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监曾管理局医疗器械技术审评中心、北京市 医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、北京博奥品典生物技术有限公司、上海捷诺生物科 技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有 限公司。 本文件主要起草人：刘东来、周海卫、董劲春、麻婷婷、许庭莹、许四宏、物振、李达、吴红龙、刘莹莹、 程天龄、蒋析文、戴立忠、夏懿? 5 试验方法 5.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。 5.2核酸提取及纯化 按照制造商提供的方法进行试验。 5.3内标或对照 按照制造商提供的方法进行试验。 5.4检出限 按照试剂盒说明书操作，对国家灵敏度参考品或经标化的参考品进行检测。 国家灵敏度参考品S使用无核酸酶去离子水进行1 : 3倍比稀释后?将1 ： 9、1 ： 27.1 : 81、 1 ： 243、1 ： 729、1 ： 2 187、1 ： 6 561、1 ： 19 683J : 59 049 J : 177 147 分别标记为 S1 ?S1O,按照试剂 盒说明书要求进行核酸提取后进行检测。 5.5阳性参考品符合率 按照试剂盒说明书操作，对国家阳性参考品或经标化的参考品进行检测。 国家阳性参考品P1?P6按照试剂盒说明书要求进行核酸提取后进行检测；P7作为核酸提取物直 接进行检测。 5.6 阴性参考品符合率 按照试剂盒说明书操作，对国家阴性参考品或经标化的参考品进行检测? 国家阴性参考品N1?N22按照试剂盒说明书要求进行核酸提取后进行检测。 5.7重复性 按照试剂盒说明书操作，对国家精密性参考品或经标化的参考品进行10次重复检测。 国家精密性参考品R使用无核酸酶去离子水进行1 ： 20稀释后，按照试剂盒说明书要求进行核酸 提取后进行检测。 5.8 穏定性 5.8.1效期稳定性 在制造商规定的储存条件下，取近效期的试剂盒，按照5.4?5.7方法进行检测。 5.8.2 热稳定性试验 在制造商规定的热稳定性试验条件下，取效期内的试剂盒，按照5.4?5.7方法进行检测。 6 标签和说明书 应符合GB/T 29791.2的规定。 7包装、运输和贮