新版GMP质量风险管理培训教材.pdfVIP

质量风险管理的现状 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟 ，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对潘后 质量风险官理应用范围 于，但 : 应♦ 、 * h 面偏 、 S ， 量影 -v 不估成定 于痴在的 下程影外 品对计预 诉 市 围 维 露 项 、 - 、 不的防 投同范性 对 场 护 和 响 或 # 目 计 的 限品潜部筑建证 或- 方的响部通的范 、 ys以流的和料改动材 的用评围产 差 质 工 估 和 品 或 包 量 程 深 发 产 括 审 及 度 放 、 r 造的料 ■ 体 ，如 、 标签或批 ■ 核的效 法 估 定 估 杂 I 用确政评厂算确评果其 和规和设系确质变 确施统认量化 。 仅 产 的 内 建 新 验 系 彳 g p W 应/ HU ^ 质量风险管理 QRM) （ 定义： 、 控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策 用以维护产品质量的过程。 危害 定义： 对健康造成的损害 安全性、有 ，包括由产品质量 （ 效性、质量）损