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中国质量认证中心 质量体系系列培训教材POTENTIAL FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS潜在失效模式及其影响分析第一页，共一百四十七页。内容纲要第一章 FMEA的基本概念第二章 FMEA实施的目的和流程第三章 SFMEA、DFMEA实施指南（简介）及DFMEA 案例分析第四章 PFMEA实施指南及PFMEA案例分析 第二页，共一百四十七页。第一章 FMEA的基本概念第三页，共一百四十七页。第四页，共一百四十七页。第五页，共一百四十七页。什么是FMEA？－Potential Failure Mode and Effects Analysis关键词: 失效-尚未发生 可能会发生集中于: 预防可能问题 FMEA在设计、生产或其他范围内实施 第六页，共一百四十七页。FMEA的定义：FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。第七页，共一百四十七页。FMA-失效模式分析什么是FMA？Failure Mode Analysis关键词: 失效-已实际发生 100%既成事实 集中于: 诊断-处理已知问题 FMA在生产范围内实施 FMEA的输入第八页，共一百四十七页。第九页，共一百四十七页。FMEA的起源质量管理理念的发展：检验制造（FMEA使用）设计（FMEA使用）管理习惯第十页，共一百四十七页。FMEA的发展史60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625 (船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界; 70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的 工具,以检讨目前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计 检讨活动的工具, 开始用列表形式. 80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.1991年: ISO9000系列标准建议用FMEA来提高产品 及过程的设计第十一页，共一百四十七页。 －1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护. －1998年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯 勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的. －2002年，国际汽车特别工作小组（IATF)发布了ISO/TS16949: 2002,在7.3.1.1中明确的规定了FMEA的应用和降低潜在风险 的措施要求。第十二页，共一百四十七页。FMEA手册的历程： 第一版：1993年2月 第二版：1995年2月 第三版：2001年7月 第四版：2008年6月 第四版的主要变动：－强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审；－改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；－不再强调“标准表格”；－建议不要把RPN作为风险评估的首要方法。使用RPN阀值是一种 实践，但并不推荐使用。第十三页，共一百四十七页。内容摘要范例中国质量认证中心。第四章 PFMEA实施指南及PFMEA案例分析。产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。APQP手册为制定产品质量计划提供指南，使用该指南具有如下预期的。该人选目前基本上是在产品/过程设计工程师中进行选拔，该人选需要具备下列基本素质：。类似产品的工厂现场不符合，顾客现场、。材料清单、特殊产品和过程特性的初始清单。政府法规机构：制定要求并监督安全与环境规范性的政府代理机构。环境也与图F1中列出的每一个子系统相连接，这就要求在进行 FMEA时要对“环境接口”加以考虑。本栏目还可用于突出高优先度的失效模式，以便在小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程评价。S=5~7，且O=4~10。起因／机制应尽可能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救的努力。这可迅速而直观地确定这两种设计控制均已得到考虑。将软管设计从MS-1178改换为MS－2025，从而增强力度。图第十四页，共一百四十七页。第二章 FMEA实施的目的和流程※ 为什么需要进行FMEA?※ FMEA会给我们带来什么？第十五页，共一百四十七页。 ISO/TS16949 技术规范结构 国际标准ISO9001:2000界定国际质量体系要求客户要求ISO/TS16949:2002零件和过程批准程序界定国际汽车行业质量体系要求公司特殊要求顾客相关质量体系要求顾客关于以下内容的支持参考手册：产品质量先期策划和