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质量分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1) 常年生产、产量较大的品种；
2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、
麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选
取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类
产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品
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