实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）.docx

某医院 PCR实验室程序管理文件 文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1 版 序：2020-05 修改日期：2020年5月18日 责任部门：检验科 页 码：第 1 页 PCR实验室的设置和管理 1.目的：实现PCR实验室有专人负责，依照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》实施全面质量管理，保证实验质量。 2.范围：本制度适用于开展基因扩增检测项目的实验室及实验人员。 3.操作人：XX XX 4.实验室分区设置 a）PCR实验室设置为试剂制备区、标本制备区、扩增及产物分析区，各区外设置一个缓冲区，连接部位设置一个缓冲走廊，进入缓冲走廊之前有一个准备间，用于更换工作服、鞋套等。实验室布局见平面图。进入各个工作区域工作时,必须严格遵守单一方向顺序,即从第一区的试剂制备区→第二区的标本制备区→第三区的扩增及产物分析区。 b）各区的实验物品（含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上不同标签予以区别。 c）各区配有不同颜色标识工作服，试剂制备区为白色，标本制备区为蓝色，扩增及产物分析区为粉色。进入各区前必须更换本区有颜色标识的工作服。 4.1 缓冲区工作制度 a）进入缓冲区后，随手关闭缓冲区外侧门，穿上该区工作服，穿一次性鞋套，戴一次性口罩和帽子。 b）实验人员在收到标本，验收登记后，将标本送入标本制备区。 c）实验正式开始时，实验人员穿上该区工作服，进入试剂制备区。 d）每天的标本登记记录，应书写工整详细，使用本区专用的、带有本区标识的记录本、纸和笔。 e）将本区所有废弃物装入垃圾袋，封口，在垃圾桶上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 编写人：XX 审核人：XX 批准人：XX 编写日期：2020-05-18 某医院 PCR实验室程序管理文件 文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1 版 序：2020-05 修改日期：2020年5月18日 责任部门：检验科 页 码：第 2 页 f）每次实验后打开紫外灯消毒60分钟。 g）下班时实验人员关闭所有已打开紫外灯和通风设备，并检查电源关闭情况。 4.2 试剂制备区工作制度 a）实验人员进入该区须穿本区专用白色工作服，穿一次性鞋套，戴一次性口罩和帽子。实验中须戴手套。 b）打开通风设备，记录温湿度计读数。 c）记录冰箱的温度计读数。 d）每次实验开始前，清洁实验台。 e）取出当天实验须配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。 f）每周一清点库存试剂，看有无过期或即将到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。 g）实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理，使用时应在消毒有效期内。 h）试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头须置于盛有1000mg/l含氯消毒液的废液缸中，还原实验台面。 i）其他区的用品不得带入本区。 j）每次实验记录，书写工整详细，应使用本区专用的、带有本区标识的记录本、纸和笔。 k）实验完毕清洁地面，消毒实验台及器具,打开紫外灯消毒，记录紫外灯使用情况。 l）下班时实验人员关闭所有已打开紫外灯和通风设备，并检查电源关闭情况。 4.3 标本制备区工作制度 a）实验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服，穿一次性鞋套，戴一次性口罩和帽子。实验中须戴手套，手套需常更换。 b）打开通风设备，记录温湿度计读数。 c）记录冰箱的温度计读数。 编写人：XX 审核人：XX 批准人：XX 编写日期：2020-05-18 某医院 PCR实验室程序管理文件 文件编号：GXFYBJYPCR-S0P1 版 序：2020-05 修改日期：2020年5月18日 责任部门：检验科 页 码：第 3 页 d）核对标本的编号、类型和标本数量。 e）每天实验开始前，清洁实验台。 f）使用本区专用的经过灭活无菌处理的加样器和带滤芯的吸头。 g）使用过的离心管、吸头须置于盛有1000mg/L含氯消毒液的废液缸中。 h）使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔。 i）患者样品应按有生物传染性危险品对待。 j）标本处理完成后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。 k）其他区的用品不得带入本区。 l）实验完毕清洁地面，消毒实验台及器具,打开紫外灯消毒，记录紫外灯使用情况。 4.4 扩增及产物分析区工作制度 实验人员进入该区须穿本区专用粉色工作服，穿一次性鞋套，戴一次性口罩和帽子。实验中须戴手套，手套需常更换。 b）打开通风设备，记录温湿度计读数。 c）每天开始上机扩增前，清洁实验台。 d）扩增结束，关掉扩增仪，记录仪器使用时间和运行状态。 e）分析完结果后，记录结果，打印报告。 f）得到当天室内质控结果后，在室内质控图上描点。 g）使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔。 h）扩增区物品不