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第1页，共13页，编辑于2022年，星期五 第2章 空气洁净度标准与控制对象 2.1 洁净度等级标准 说明：工程中所依据的各项标准和规范，重要内容应记录在脑子里。 空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。 含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 1、美国空军技术条令 世界上第一个洁净度标准。1961年3月问世。美国联邦标准的基石。 2、美国联邦标准209 1963年12月问世。 0.5μm 5.0μm 第2页，共13页，编辑于2022年，星期五 2.1 洁净度等级标准 3、现在标准 美国联邦标准FS209E 第3页，共13页，编辑于2022年，星期五 洁净度级别Clean class 粒 径 Particles Size (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 表2-1?美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） 第4页，共13页，编辑于2022年，星期五 2.1 洁净度等级标准 3、现在标准 中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1） 特点：与旧规范相比，控制粒径2种增加到6种；4个级别增加到9个级别。另，允许采用整数间的中间级别。 第5页，共13页，编辑于2022年，星期五 表2-2? 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 ? ? ? ? 2 100 24 10 4 ? ? 3 1000 237 102 35 8 ? 4 10000 2370 1020 352 83 ? 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 ? ? ? 352000 83200 2930 8 ? ? ? 3520000 832000 29300 9 ? ? ? 8320000 293000 第6页，共13页，编辑于2022年，星期五 2.1 洁净度等级标准 各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式（2-1）确定。 （2-1） 式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（μm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为μm。 第7页，共13页，编辑于2022年，星期五 2.1 洁净度等级标准 3、现在标准 医药工业洁净厂房空气洁净度标准GMP-97。 第8页，共13页，编辑于2022年，星期五 ■?中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别Clean class 尘埃最允许数/平方米Maximum permit quantity of particles per cubic metre 微生物最大允许数Maximum permit quantity of microorganism ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 表2-3 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计