卡铂注射液说明书-铂尔定卡铂.docxVIP

卡铂注射液说明书 【药品名称】 通用名：卡铂注射液 商品名：铂尔定 英文名：Carboplatin Injection 汉语拼音：KaboZhusheye 【成份】 本品主要成份为卡铂 化学名称为：顺-二氨-1，1－环丁烷二羧酸合铂。 其构造式为： 分子式：C6H12N2O4Pt 分子量：371.3 CAS No.：41575-94-4 辅料为注射用水 【性状】本品为无色或微黄色透明液体 【适应症】 主要用于实体瘤如小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、头颈部癌及恶性淋巴瘤等，均有较好的疗效。也可适用于其他肿瘤如子宫颈瘤、膀胱瘤及非小细胞性肺癌等。 【规格】 〔1〕10ml：50mg；〔2〕10ml：100mg 【用法用量】 本品可单用也可与其它抗癌药物联合使用。 临用时把本品参加到5％葡萄糖注射液250～ 500ml中静脉滴注。推荐剂量为0.3～0.4g/m2，一次给药，或分每3-4周五次五天给药，均四周重复给药一次，每2～4周期为一疗程。 【不良反响】 1．血液毒性：骨髓抑制是卡铂剂量限制性毒性。注射后14～24天白细胞和血小板降至最低，一般在35～41天可恢复正常水平。对白细胞低于4000/mm3及血小板低于8万/mm3都应慎用或减量应用。一般体质差，≥65岁的病人和加强化疗的复治病人，产生的骨髓抑制更严重，持续时间更长。卡铂与其它骨髓中毒性药物合用或配合放疗，骨髓抑制会加重。但只要应用合理适当，骨髓抑制是可逆的，不会产生积累影响。 据报道，用卡铂治疗的病人出现感染和血红蛋白的并发症分别占4％和6％。 血红蛋白正常的病人，治疗后71％的病人出现血红蛋白低于11g/dl的贫血，贫血发生率随卡铂用量的增加而提高。 2．胃肠毒性：用卡铂治疗后约15%的病人出现恶心， 65%出现呕吐，其中约三分之一病人呕吐严重。恶心和呕吐通常在治疗后24小时消失。止吐剂能有效地预防治疗卡铂引起的恶性、呕吐。腹痛、腹泻、便秘和食欲不振也有报道。 3．肾毒性：一般卡铂的肾毒性无剂量依赖性，约15％的病人BUN或血浆肌酸酐水平提高；25％的病人肌酸酐廓清率下降到60ml/min；肾功能损伤者，发生率和严重程度均提高。当肾功能衰竭时，无论水化是否能阻止肾毒性，应先降低卡铂用量或停药。 4．过敏反响：据报道，约2%的病人给药后几分钟即出现皮疹，无其它明显原因引起的发烧、瘙痒、荨麻疹、红斑和极少有的支气管痉挛、低血压等过敏反响。同其它铂类化合物引起的过敏反响相类似。 5．耳毒性：无临床病症的高频率的听觉丧失首先发生，只有1％开展为有病症的耳毒性，包括大多数导致耳鸣的病人。 6．神经毒性：发生率较低的周围神经病，如感觉异常或减少深部腱的反射。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗期间，这种病症会持续或者加重。 7．其它：肝功能正常的病人，用卡铂治疗后，出现轻至中度的肝功能异常，但大多数病例会在治疗期间自动恢复正常。 偶见味觉减退、脱发、不伴有感染或过敏反响的发烧、寒战、呼吸、心血管、粘膜、生殖泌尿、皮肤、肌骨骼等部位的副反响发生率低于5%。尽管报道过因心血管副反响致死的病人，但死亡是否与化疗有关还不清楚。 溶血－尿毒症综合症极少有报道。 【禁忌症】 1．有明显骨髓抑制及肾功能不全者。 2．对其它铂制剂及甘露醇过敏者。 3．孕妇及有严重并发症者。 4．原应用过顺铂者应慎用。 【本卷须知】 1．应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间，应每周检查白细胞、血小板至少1～2次。 2．用药前后，严密监测病人的肾功能和血象。 3．由于本品对骨髓有明显的抑制作用，在用药后3～4周内不应重复给药。出现严重的骨髓抑制的病例，有必要输血治疗。 4．在治疗开场和之后的每周都要检查血细胞，作为之后调整剂量的依据。 5．用顺铂治疗的病人，用本品应慎重或注意检测。因为用顺铂造成听力损伤的病人，再用卡铂治疗，耳毒性会持续或加重。以前有感觉异常的病人，特别是用顺铂导致的感觉异常，用卡铂治疗，这种反响会持续或加重。 6．一旦发生对本品的过敏反响，应立即采取适当的治疗措施。 7．如同其它抗癌药物和免疫抑制剂一样，动物实验说明卡铂有致癌作用。 8．全身肌酸酐廓清率低于60ml/min的病人，卡铂的肾去除率下降，这时应适当降低卡铂用量。 9．与其它抗癌方式联合治疗，应注意适当调整剂量。 10．本品只做静脉注射，应防止漏于血管外。 11．本品一经稀释，应在8小时以内用完，滴注与存放时应防止直接日晒。 12．卡铂可能引起血浆中电解质的下降〔如镁、钾、钠、钙等〕，是使用时应注意监测。 13．对一切可能发生的副反响，都要随访检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇用本品的平安性还未确定，卡铂对许多实验对象产生胚胎毒性及诱变的可能性。 卡铂是否通过乳汁分泌还不清楚。据研究，许多药物能分泌到乳汁中