03第三章 药物的杂质检查课件.pptxVIP

会计学;第三章 药物的杂质检查  Test for purity;有效性　针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验;安全性　 进行异常毒性、热原、降压物质和无菌等项目 纯度要求 对杂质限量进行检查 ;例：纯度要求 Pethidine Hydrochloride盐酸哌替啶 ;;;; 杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。 限量表示(g/g) ：百分之几（%） 百万分之几（10-6） 限量检查： 检查所含杂质是否超过杂质限量的规定， 通常不要求测定其准确含量。 ;;;;;;;;;;;第二法：含芳环或杂环的有机药物 如苯佐卡因、甲硝唑 第三法: 溶于碱的药物或在稀酸产生 沉淀的药物 如磺胺类、巴比妥类 第四法： 铅斑法;;三、砷 盐 (arsenic) ;;白田道夫法;;二乙基二硫代氨基甲酸银法 Ag-diethyldithiocarbamate Ag-DDC法;四、干燥失重 （ loss on drying）;;;;;;