2019版药品经营质量管理规范GSP制度.docVIP

2019年版质量管理体系文件制度目录 文件编号 文件名称 页码 BXDYF-QM-001-2019 质量管理体系文件的管理制度 1 BXDYF-QM-002-2019 药品采购的管理制度 3 BXDYF-QM-003-2019 药品验收的管理制度 5 BXDYF-QM-004-2019 药品陈列的管理制度 8 BXDYF-QM-005-2019 药品销售的管理制度 10 BXDYF-QM-006-2019 供货单位和采购品种的管理制度 12 BXDYF-QM-007-2019 处方药销售的管理制度 15 BXDYF-QM-008-2019 药品拆零的管理制度 16 BXDYF-QM-009-2019 国家有专门管理要求的药品的管理制度 17 BXDYF-QM-010-2019 记录和凭证的管理制度 20 BXDYF-QM-011-2019 收集和查询质量信息的管理制度 22 BXDYF-QM-012-2019 质量事故、质量投诉的管理制度 24 BXDYF-QM-013-2019 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 26 BXDYF-QM-014-2019 药品有效期的管理制度 27 BXDYF-QM-015-2019 不合格药品、药品销毁的管理制度 28 BXDYF-QM-016-2019 环境卫生、人员健康的管理制度 30 BXDYF-QM-017-2019 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 31 BXDYF-QM-018-2019 人员培训及考核的管理制度 32 BXDYF-QM-019-2019 药品不良反应报告的管理制度 33 BXDYF-QM-020-2019 计算机系统的管理制度 34 BXDYF-QM-021-2019 执行药品电子监管的管理制度 36 文件名称 质量管理体系文件的管理制度 第1页 共2页 文件编号 BXDYF-QM-001-2019 版本号 2019 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2019年7月20日 日期：2019年7月20日 执行日期：2019年7月20日 变更记录时间： 变更原因： PAGE 36 1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。 2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。 3.范围：本制度适用于药店各类质量相关文件的管理。 4.责任：药店各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理人员负责，各岗位员工协助，配合其工作。 5.内容： 5.1本药店质量管理体系文件分为四类，即： 5.1.1质量管理体系文件制度。 5.1.2质量管理体系文件职责。 5.1.3质量管理体系文件操作规程。 5.1.4质量管理体系文件记录。 5.2当下列状况发生时，药店应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；经过GSP认证检查后以及其他需要修改的情况。 5.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构：文件编号由5个英文字母的药店代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： □□□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 药店代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1药店代码如“博信大药房”代码为“BXDYF”。 5.3.1.2文件类别： ○质量管理体系文件制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 文件名称 质量管理体系文件的管理制度 第2页 共2页 文件编号 BXDYF-QM-001-2019 版本号 2019 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2019年7月20日 日期：2019年7月20日 执行日期：2019年7月20日 变更记录时间： 变更原因： ○质量管理体系文件职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 ○质量管理体系文件操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 ○质量管理体系文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“