2021年《药事管理与法规》记忆口诀.pdfVIP

第一章 执业药师与健康中国战略 1. 推进健康中国建设，主要遵循以下原则 把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施 健康优先 的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展 坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康 改革创新 的制度体系 坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型 科学发展 发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展 以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫 公平公正 生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平 2. 在药品注册管理中，按药品注册类别进行分类 （三类） 中药注册分 中药创新药，中药改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同名同方药等 类 化学药注册 化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等 分类 生物制品注 生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品（含生物类似药） 册分类 等 3.申请参加执业药师资格考试人员的资质要求：5310～大本硕博，考试周期为四年；高级职称免 考两科，只参加药事和（中）药综两科，须在两年内通过考试。 注解：数字代表工作年限，后面内容代表相关学历。 4.执业药师注册条件：德、智（证书）、体、单位同意。 注解：申请注册的执业药师，必须具备以下条件: ①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。 5.执业药师注销注册情形记忆：某人因健康无理由不在岗半年被开除后，受刑事处罚，期满未延 续，后又失踪死亡。 注解：执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑 事处罚的；③被吊销《执业药师职资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从 事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注 销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。 6.不予注册vs 注销注册 不予注册申请的情形 注销注册情形 ①不具备完全民事行为能力； ①死亡或被宣告失踪；②受刑事处罚；③ ②“刑事处罚”，执行完毕之日到申请注册之日被吊销《执业药师资格证书》的；④受开 不满2 年的； 除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能 ③受过取消执业药师执业资格处分不满2 年的；从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在 ④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康 岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可 状况不适宜或不能胜任工作。 有效期届满未延续的。 第二章 药品管理立法与药品监督管理 1．各技术监督管理机构的职责： （1）检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院； （2）药典、国家标准——国家药典委员会 （3）药品注册申请进行技术审评（新药）——药品审评中心 （4）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心（不 良反应监测中心） 2.药品管理法律体系具体分为： （1）法律 人大或全国人大常委会制定如：《药品管理法》、《禁毒法》等 （2）行政法规 国务院制定如：《麻醉药品和精神药品管理条例》等 （3）地方性法规 地方人大或人大常委会制定如：《江苏省药品监督管理条例》等 国务院各部委制定如：《药品说明书和标签管理规定》《药品不 （4）部门规章 良反应报告和监测管理办法》等 （5）地方政府规章 地方政府制定如：《辽宁省