（品种名称）传统中药制剂备案承诺书.docxVIP

（品种名称）传统中药制剂备案承诺书本申请企业（人）对相关事宜郑重承诺如下： 一、此次申报的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次 备案事项中所提交的所有文件、证件、数据及相关引用文献资 料（包括外文翻译资料）均真实、合法、有效，未侵犯他人的权 益，其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由 本制剂得到的实验数据。具体如下： （一）申报的品种符合国家食品药品监督管理总局《关于 对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》 （2018年第19号）中医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下 称传统中药制剂）的要求，无不得备案的情形。 （二）已严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和 必要性，并对配制的中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安 全、有效负总责。 （三）备案的传统中药制剂与《医疗机构执业许可证》所 载明的诊疗范围一致。 （四）备案的传统中药制剂的名称、说明书及标签均符合 《医疗机构制剂注册管理方法（试行）》有关规定，说明书及 标签均已注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配 制单位名称等内容。 （五）备案的传统中药制剂所用中药饮片、辅料、直接接 触制剂的包装材料和容器均有法定标准。 （六）备案的传统中药制剂的同品种及该品种其他剂型的 市场供应情况、详细的配制工艺及工艺研究资料、质量研究的 试验资料及文献资料、制剂的稳定性试验资料、原料和辅料的 来源及质量标准、主要药效学试验资料及文献资料、单次给药 毒性试验资料及文献资料、重复给药毒性试验资料及文献资 料，均真实、合法、有效。 （七）如果处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使 用历史，那么保证上传的佐证材料真实、合法、有效。 （八）假设该事项需要现场检查，所涉及需现场检查的各项 硬件条件均符合要求，检查中所提供的各项相关证明、数据、 票据等证件均真实、合法、有效，并随时接受现场检查。 二、假设所提交的资料存在虚假、违法、无效的事实，或该 事项所涉及需现场检查的各项硬件条件不符合要求，均属违约 行为。本申请企业（人）将对此恶意造假行为所造成的后果承 担一切法律责任，并同意接受以下处理： 1、省食品药品监管局对备案予以撤销； 2、省食品药品监管局3年内不受理本申请企业（人）的 该备案事项申请； 3、省食品药品监管局将在省局公众网等媒体上公示本申 请企业（人）的失信行为；4、省食品药品监管局将本申请企业（人）列入黑名单和 对本申请企业（人）实施行政重点监管。 申请企业（公章）： 法定代表人（签名/章/身份证复印件）: